Vznikne Etická komisia pre klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok
Komisia bude spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov a zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Ministerstvo zdravotníctva SR zriadi Etickú komisiu pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Tá bude spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) posudzovať žiadosti o povolenie týchto klinických skúšok a štúdií. Ak etická komisia nebude súhlasiť s povolením klinického skúšania alebo štúdie, Slovensko predmetný biomedicínsky výskum nepovolí. Vyplýva to z novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú poslanci Národnej rady SR v piatok schválili. Za hlasovalo 86 poslancov, proti žiaden a piati sa hlasovania zdržali.
V zákone sú aj ďalšie opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov, respektíve na zabezpečenie ich dostupnosti pre pacientov v Slovenskej republike. Zmeny sa základe podnetov z praxe týkajú aj predpisovania a výdaja humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok. Po novom sa tiež umožní vydanie takzvanej náhradnej zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny so súhlasom pacienta a v rámci určeného limitu.
V oblasti veterinárnych liekov rezort zdravotníctva v spolupráci s Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR sa týmto zákonom vytvoria implementačné mechanizmy v oblasti výroby, distribúcie, registrácie veterinárnych liekov. Implementujú sa tiež ustanovenia nariadenia Európskej únie. Zákon upraví aj správne poplatky v oblasti veterinárnych liekov a v oblasti humánnej farmácie sa upravia poplatky za povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
Zákon by mal byť po podpise prezidentkou účinný od januára budúceho roka. Zákon bol schválený aj s pozmeňujúcimi návrhmi. Jeden z nich určuje, že v roku 2022 sa na základe verejného zdravotného poistenia plne uhradia zdravotné výkony v základnom prevedení poskytnuté pri liečbe zubného kazu aj v prípade, ak poistenec neabsolvoval v roku 2021 preventívnu zubno-lekársku prehliadku.
Zdroj: SITA, Foto: Ivan Sedlák
Tweet